北京佰司特科技參與起草《多器官芯片系統(tǒng)技術(shù)要求》團體標準

2025年7月17日，由中國國際經(jīng)濟技術(shù)合作促進會標準化工作委員會（以下簡稱“國促會標委會"）聯(lián)合通標中研標準化技術(shù)研究院共同組織的《多器官芯片系統(tǒng)技術(shù)要求》團體標準審查會成功召開。會議由國促會標委會標準部王志豪主持，相關(guān)參編單位代表及行業(yè)專家參會，標準起草組副組長、標準部副主任楊易霖及標準部賈旭鵬出席會議。

該標準由業(yè)內(nèi)近十家公司、醫(yī)療機構(gòu)共同參與標準討論，北京佰司特科技有限責(zé)任公司作為《多器官芯片系統(tǒng)技術(shù)要求》標準的主要起草單位，公司負責(zé)人，周亮作為起草人，參與了《多器官芯片系統(tǒng)技術(shù)要求》標準的主要起草和發(fā)布。

賈旭鵬就國促會成立以來的發(fā)展情況以及工作內(nèi)容進行詳細介紹；王志豪對《多器官芯片系統(tǒng)技術(shù)要求》團體標準的立項背景、編制情況、編制原則與框架、標準工作計劃進行匯報說明，明確多器官芯片系統(tǒng)的關(guān)鍵技術(shù)指標、性能要求及測試方法，確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性、可靠性和生物相關(guān)性，從而提高實驗數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可信度。行業(yè)專家和參編單位代表圍繞該團體標準的范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語和定義、分類、基底材料、技術(shù)要求等內(nèi)容進行全面審查，一致認為該標準以行業(yè)現(xiàn)有相關(guān)技術(shù)指標和要求為基礎(chǔ)，以綜合性、系統(tǒng)性為原則，規(guī)范了多器官芯片系統(tǒng)的設(shè)計原則、性能指標、測試方法及倫理要求等，可為多器官芯片系統(tǒng)的技術(shù)研發(fā)、質(zhì)量控制及市場應(yīng)用提供統(tǒng)一規(guī)范，加速其在藥物開發(fā)和個性化醫(yī)療中的轉(zhuǎn)化應(yīng)用，推動多器官芯片技術(shù)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，為醫(yī)療科研進步注入新的動力。

會議最后，楊易霖副主任對本次會議進行總結(jié)發(fā)言。他表示，多器官芯片作為生物醫(yī)學(xué)研究的重要創(chuàng)新工具，能模擬人體多個器官間的復(fù)雜相互作用，在新藥研發(fā)、疾病建模、毒性測試等領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大潛力。編制《多器官芯片系統(tǒng)技術(shù)要求》團體標準，旨在為多器官芯片這一新興技術(shù)領(lǐng)域建立統(tǒng)一、規(guī)范的技術(shù)框架，推動多器官芯片技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化進程，助力行業(yè)健康有序發(fā)展。同時，標準的統(tǒng)一有助于降低行業(yè)準入門檻，促進產(chǎn)學(xué)研協(xié)作，加快技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，為監(jiān)管機構(gòu)提供科學(xué)的審評依據(jù)，為我國生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展貢獻力量。

立項背景

2021年12月22日，工業(yè)和信息化部等九部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五"醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(工信部聯(lián)規(guī)(2021)217號)(以下簡稱《規(guī)劃》)，《規(guī)劃》指出:醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生、經(jīng)濟發(fā)展和國家安全的戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)，是健康中國建設(shè)的重要基礎(chǔ)。人體器官芯片是一門新興的前沿科學(xué)技術(shù)，也是一門典型的多學(xué)科交叉匯聚技術(shù)，人體器官芯片是在芯片上構(gòu)建器官生理微系統(tǒng)，包含有活體細胞、組織界面、生物流體和機械力等器官微環(huán)境關(guān)鍵要素。它可在體外模擬人體不同組織器官的主要結(jié)構(gòu)功能特征和復(fù)雜的器官間聯(lián)系，用以預(yù)測人體對藥物或外界不同刺激產(chǎn)生的反應(yīng)。

傳統(tǒng)藥物研發(fā)嚴重依賴動物實驗，但動物模型與人類生理的差異導(dǎo)致大量候選藥物在臨床試驗階段失敗，浪費了大量的時間和資源。器官芯片作為替代方法，能夠更真實地模擬藥物在人體內(nèi)的代謝、毒性和療效，為藥物篩選和安全性評價提供了高效、可靠的技術(shù)手段。

器官芯片可以用于個性化醫(yī)療，通過使用患者細胞構(gòu)建個性化模型，幫助醫(yī)生選擇Z適合的治療方案，推動精準醫(yī)療的發(fā)展。特別是在罕見病研究領(lǐng)域，由于缺乏合適的動物模型，研究進展緩慢，而器官芯片為這些疾病的研究提供了重要工具，加速了相關(guān)藥物的開發(fā)。同時，器官芯片在環(huán)境毒理學(xué)、化學(xué)品安全評估等領(lǐng)域也具有廣泛的應(yīng)用潛力，能夠為人類健康和環(huán)境保護提供更科學(xué)的數(shù)據(jù)支持。多器官芯片系統(tǒng)通過微流控技術(shù)將多個器官芯片(如心臟、肝臟、肺、腎臟等)連接起來，模擬血液循環(huán)和器官間的物質(zhì)交換，從而更真實地再現(xiàn)人體內(nèi)的生理環(huán)境，為全身性疾病的研究提供更全面、更接近真實生理狀態(tài)的視角，推動精準醫(yī)學(xué)和個性化治療的發(fā)展。

綜上所述，器官芯片技術(shù)的發(fā)展在現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)研究和醫(yī)療應(yīng)用中具有革命性的意義，它不僅為科學(xué)研究提供了全新的工具和平臺，還推動了藥物研發(fā)、疾病研究和個性化醫(yī)療等多個領(lǐng)域的突破性進展。

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)(2024)53號)等文件精神，全面提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平，培育新發(fā)展新動能，推動產(chǎn)業(yè)高G端化、智能化和綠色化，構(gòu)筑國際競爭新優(yōu)勢，健全醫(yī)藥供應(yīng)保障體系，更好滿足人民群眾多元化、多層次的健康需求。

因此，由中國國際經(jīng)濟技術(shù)合作促進會標準化工作委員會(以下簡稱“標委會")提出的《多器官芯片系統(tǒng)技術(shù)要求》團體標準，2025年7月17日，團體標準審查會成功召開，向相關(guān)企業(yè)征集相關(guān)領(lǐng)域標準立項建議，并于2025年09月10日正式發(fā)布。

技術(shù)介紹

多器官芯片系統(tǒng)技術(shù)要求是指構(gòu)建能夠模擬人體多個器官功能及其相互聯(lián)系的體外微生理系統(tǒng)所需滿足的一系列技術(shù)條件與標準。該系統(tǒng)融合了微流控技術(shù)、細胞生物學(xué)、材料科學(xué)和生物工程學(xué)等多學(xué)科知識，旨在更真實地模擬人體生理環(huán)境，提升藥物研發(fā)、疾病建模等領(lǐng)域的預(yù)測準確性。?

?一、核心組件技術(shù)要求?

?微流控芯片?：需通過微加工技術(shù)構(gòu)建精確的微通道網(wǎng)絡(luò)，以模擬器官間的物質(zhì)交換與流體循環(huán)。?該系統(tǒng)應(yīng)能精確控制流體的方向、流速和壓力，實現(xiàn)多器官模塊間的有效連接與協(xié)同。?

?細胞外支架與三維培養(yǎng)?：需使用生物相容性良好的材料構(gòu)建三維細胞外支架，以支持細胞形成接近體內(nèi)的三維組織結(jié)構(gòu)。? 培養(yǎng)體系應(yīng)能維持細胞長期存活與功能表達。

?生物傳感器與實時監(jiān)測?：系統(tǒng)需集成生物傳感器，能夠?qū)﹄娚硇盘枴⒚羔尫拧⒋x產(chǎn)物等關(guān)鍵生理參數(shù)進行實時、動態(tài)監(jiān)測，以評估器官功能與藥物效應(yīng)。?

?二、功能模擬技術(shù)要求?

?生理微環(huán)境模擬?：系統(tǒng)需重建器官的三維結(jié)構(gòu)，并模擬其生物力學(xué)環(huán)境（如肺芯片的呼吸運動、心臟芯片的跳動應(yīng)力）及生化微環(huán)境（如pH值、氧氣濃度梯度）。?

?多器官協(xié)同與集成?：系統(tǒng)應(yīng)能穩(wěn)定連接不同器官模塊（如肝臟、心臟、腫瘤、腸道等），模擬器官間的生理聯(lián)系與物質(zhì)代謝通路，用于同步評估藥物的療效、代謝與毒性。?

?動態(tài)與長期穩(wěn)定性?：系統(tǒng)需維持流體環(huán)境的穩(wěn)定運行，支持細胞在芯片上長期（數(shù)周至數(shù)月）保持生理功能，以滿足長期藥效或毒性觀察的需求。?

?三、應(yīng)用性能技術(shù)要求?

?預(yù)測準確性與驗證?：系統(tǒng)輸出的數(shù)據(jù)需具備高度的生物學(xué)相關(guān)性，其預(yù)測結(jié)果（如藥物毒性、療效）應(yīng)經(jīng)過與臨床數(shù)據(jù)或已知模型的對比驗證。?

?標準化與可重復(fù)性?：系統(tǒng)的構(gòu)建、操作與數(shù)據(jù)分析流程應(yīng)遵循標準化規(guī)范，確保不同實驗室、不同批次實驗之間的高度可重復(fù)性。?

?自動化與高通量潛力?：系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)便于與自動化設(shè)備集成，支持并行化操作，以實現(xiàn)對大量候選化合物的高通量篩選，顯著提升研發(fā)效率。?

?四、前沿發(fā)展與擴展要求?

?復(fù)雜生物學(xué)過程模擬?：前沿系統(tǒng)開始向模擬免疫應(yīng)答、神經(jīng)退行性疾病過程、宿主-微生物相互作用等更復(fù)雜的生物學(xué)機制延伸。?

?個性化與精準醫(yī)療適配?：系統(tǒng)需具備利用患者來源細胞構(gòu)建個性化模型的能力，以創(chuàng)建“數(shù)字替身"，用于精準治療方案篩選。?

?跨領(lǐng)域應(yīng)用兼容性?：系統(tǒng)設(shè)計需考慮在醫(yī)療器械測試（如血管支架評估）、化妝品安全性評價、生物防御及太空醫(yī)學(xué)等新興領(lǐng)域的應(yīng)用需求

北京佰司特科技

北京佰司特科技?引進和推廣類器官領(lǐng)域的前沿設(shè)備和技術(shù)，并在國內(nèi)建立實驗室，推廣相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)，并在國內(nèi)成立生產(chǎn)線，本地化生產(chǎn)類器官技術(shù)相應(yīng)的設(shè)備，芯片，培養(yǎng)試劑盒等產(chǎn)品，助力研究者高效開展器官芯片、類器官、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)等微生理系統(tǒng)領(lǐng)域研究。

灌流式類器官培養(yǎng)及代謝分析儀——IMOLA，是一種基于生物芯片的微生理參數(shù)系統(tǒng)，可以對活細胞/組織/類器官（1cm大尺寸的組織器官、transwell小室培養(yǎng)的組織，以及多器官串聯(lián)共培養(yǎng)）進行連續(xù)灌流式培養(yǎng)，搭配自動化微流泵系統(tǒng)進行換液或者加藥，可以實現(xiàn)類器官的長時間培養(yǎng)（自動化連續(xù)培養(yǎng)28天以上），同時還可以進行代謝學(xué)和形態(tài)學(xué)參數(shù)的實時監(jiān)測（包括細胞耗氧率（pO2）、細胞產(chǎn)酸率（EAR，pH）、 跨膜電阻值（impedance，TEER，[Z]）和溫度（Temperature）），適用于類器官的長時間自動化培養(yǎng)和實時監(jiān)測 。

類器官串聯(lián)芯片系統(tǒng)——HUMIMIC，是一種先進的?多器官串聯(lián)芯片技術(shù)（Multi-Organ-on-Chip），通過微流控技術(shù)模擬人體內(nèi)環(huán)境，可在體外將多個類器官（如肝、腎、腸等）串聯(lián)起來，實現(xiàn)生理流體流動、組織間比例調(diào)控和長期穩(wěn)定培養(yǎng)（超過14天），從而更真實地模擬人體器官間的相互作用，廣泛應(yīng)用于精準醫(yī)療、藥物篩選和生命科學(xué)研究領(lǐng)域。

灌流式類器官培養(yǎng)及代謝分析儀——IMOLA

德國cellasys灌流式類器官培養(yǎng)及代謝分析儀——IMOLA是一種微流控微生理系統(tǒng)平臺，可以實現(xiàn)長時間，自動化，灌流式連續(xù)培養(yǎng)細胞、組織、類器官。同時，通過監(jiān)測細胞耗氧率、細胞產(chǎn)酸率、培養(yǎng)基的溫度、跨膜電阻值，能夠?qū)崟r獲得類器官的代謝學(xué)和形態(tài)學(xué)的數(shù)據(jù)。該系統(tǒng)主要用于長時間自動化培養(yǎng)類器官，并監(jiān)測類器官的代謝學(xué)參數(shù)，研究類器官水平的藥物代謝動力學(xué)和毒理學(xué)等。

★可以實現(xiàn)長時間，自動化，灌流式連續(xù)培養(yǎng)細胞、組織、類器官；

★樣本種類：可以監(jiān)測懸浮細胞、貼壁細胞、細胞球體、大尺寸的組織類器官（10mm）、transwell 小室培養(yǎng)的組織類器官、以及商業(yè)化購買的組織類器官等；

★代謝指標：實時監(jiān)測細胞/組織/類器官的多個代謝參數(shù)，包括細胞耗氧率（溶解氧的變化率）、細胞產(chǎn)酸率（pH 的變化率）和培養(yǎng)基的溫度；

★形態(tài)學(xué)指標：通過檢測細胞層的跨膜電阻值獲得屏障類器官（皮膚，小腸，血腦屏障等）的實時形態(tài)學(xué)的數(shù)據(jù)，藥物吸收轉(zhuǎn)運過程中跨膜通透性的變化、加藥后細胞單層完整性的變化；

★樣品處理：電極檢測，無需標記物、非入侵式、不用額外的試劑、不接觸細胞、不破壞細胞結(jié)構(gòu)；

★通道數(shù)：6個，可同時培養(yǎng)和連續(xù)監(jiān)測6個不同的細胞/組織/類器官；

★最大連續(xù)培養(yǎng)和監(jiān)測時間：細胞/組織/類器官培養(yǎng)和監(jiān)測≥24 天；

★可以定時換液，換液時間最小間隔：≤5分鐘；自動加藥或換藥；

類器官串聯(lián)芯片系統(tǒng)——HUMIMIC

德國TissUse類器官串聯(lián)芯片系統(tǒng)HUMIMIC包括控制單元和芯片，控制單元能夠模擬人體內(nèi)生理環(huán)境，包括溫度、壓力、真空度、微流道循環(huán)頻率、時間等參數(shù)，可提供不同類器官的串聯(lián)共培養(yǎng)方案，避免單一類器官無法模擬人體復(fù)雜生理學(xué)條件下器官相互通訊交流的不足。通過類器官模擬人類器官組織的生理發(fā)育過程，應(yīng)用于疾病模型、腫瘤發(fā)生、以及藥物安全性、有效性、毒性、ADME等方面的評估，旨在減少和取代實驗室動物測試，簡化人體臨床試驗。

★在整個過程中進行培養(yǎng)參數(shù)調(diào)節(jié)，可以自主設(shè)置養(yǎng)條件，實現(xiàn)類器官培養(yǎng)所需的條件；

★多器官芯片的泵腔內(nèi)的柔性膜通過連接的管道，受到壓力或真空的作用，可在微流道之中產(chǎn)生脈動流體；芯片上的微泵在每個微流道中產(chǎn)生生理脈動液體循環(huán)流動；

★二聯(lián)類器官芯片可以在一個芯片上同時串聯(lián)培養(yǎng)2 個相同或者不同的器官模型；

★三聯(lián)類器官芯片可以在一個芯片上同時串聯(lián)培養(yǎng)3 個不同的器官模型；

★四聯(lián)類器官芯片同時串聯(lián)培養(yǎng)4 個不同的器官模型, 包括小腸，肝臟，腎小球+腎小管，以及一個開放式設(shè)計（比如：腦，皮膚等），同時控制兩個不同的微流道循環(huán)，可以模擬循環(huán)系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)之間的物質(zhì)交換和獨立運行；